1、協(xié)助完成廠房設施、公用系統(tǒng)、設備驗證工作,確保驗證能夠有據(jù)可依,滿足現(xiàn)行法律法規(guī)的要求;
2、負責起草公司年度驗證計劃和項目驗證計劃,審核方法驗證、清潔驗證或確認、工藝驗證、設備確認、儀器確認、計算機化系統(tǒng)驗證、無菌工藝驗證的計劃,并跟進驗證執(zhí)行的情況,確保驗證按照計劃有效的執(zhí)行;
3、負責組織開展驗證的風險評估,組織起草和審批驗證方案和報告,督導驗證小組組長對驗證方案進行培訓,并協(xié)調(diào)各部門開展驗證工作,能夠按照計劃完成;跟進驗證外包服務工作,負責驗證檔案的收集、保管;
3、負責年度驗證回顧,并編制年度回顧報告;
4、及時反饋驗證中的風險,并提出風險控制建議,確保公司驗證符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求;
5、參與確認與驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更和異常情況的調(diào)查和風險評估,協(xié)同驗證人員制定糾正與改進措施,并跟蹤CAPA的執(zhí)行情況;
6、負責驗證管理制度和規(guī)程的更新、維護;
7、負責驗證儀器和耗材的管理,包括權限、使用記錄等;
8、完成領導交辦的其他任務。
1、本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2、5年以上工作經(jīng)驗,3年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗;
3、熟練操作各類在線檢驗和驗證設備;熟悉制藥企業(yè)驗證體系建設和維護的要求和流程;熟練掌握國內(nèi)外制藥行業(yè)的法規(guī)、指南要求;熟悉辦公軟件應用;
4、誠實正直、責任心強、有親和力、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,有敬業(yè)精神、團隊意識和創(chuàng)新精神;
5、能適應偶爾加班、出差,從事過化驗室儀器確認、車間(口服、無
菌)設備驗證、車間(口服、無菌)方法確認等驗證管理工作。
在求職過程中如果遇到扣押證件、收取押金、提供擔保、強迫入股集資、解凍資金、詐騙傳銷、求職歧視、黑中介、人身攻擊、惡意騷擾、惡意營銷、虛假宣傳或其他違法違規(guī)行為。請及時保留證據(jù),立即向平臺舉報投訴,必要時可以報警、起訴,維護自己的合法權益。
