1、協(xié)助完成廠房設施、公用系統(tǒng)、設備驗證工作，確保驗證能夠有據(jù)可依，滿足現(xiàn)行法律法規(guī)的要求；
2、負責起草公司年度驗證計劃和項目驗證計劃，審核方法驗證、清潔驗證或確認、工藝驗證、設備確認、儀器確認、計算機化系統(tǒng)驗證、無菌工藝驗證的計劃，并跟進驗證執(zhí)行的情況，確保驗證按照計劃有效的執(zhí)行；
3、負責組織開展驗證的風險評估，組織起草和審批驗證方案和報告，督導驗證小組組長對驗證方案進行培訓，并協(xié)調(diào)各部門開展驗證工作，能夠按照計劃完成；跟進驗證外包服務工作，負責驗證檔案的收集、保管；
3、負責年度驗證回顧，并編制年度回顧報告；
4、及時反饋驗證中的風險，并提出風險控制建議，確保公司驗證符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求；
5、參與確認與驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更和異常情況的調(diào)查和風險評估，協(xié)同驗證人員制定糾正與改進措施，并跟蹤CAPA的執(zhí)行情況；
6、負責驗證管理制度和規(guī)程的更新、維護；
7、負責驗證儀器和耗材的管理，包括權限、使用記錄等；
8、完成領導交辦的其他任務。
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2、5年以上工作經(jīng)驗，3年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗；
3、熟練操作各類在線檢驗和驗證設備；熟悉制藥企業(yè)驗證體系建設和維護的要求和流程；熟練掌握國內(nèi)外制藥行業(yè)的法規(guī)、指南要求；熟悉辦公軟件應用；
4、誠實正直、責任心強、有親和力、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，有敬業(yè)精神、團隊意識和創(chuàng)新精神；
5、能適應偶爾加班、出差，從事過化驗室儀器確認、車間（口服、無
菌）設備驗證、車間（口服、無菌）方法確認等驗證管理工作。
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