1、組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行； 2、負責質量體系內審，組織管理評審； 3、負責產品的質量管理工作，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)規(guī)章和標準； 4、依據YYT0287-2017 IDT ISO13485負責質量體系的維護、監(jiān)督和稽核及改進； 5、負責國內法規(guī)和與產品相關的新的行標、指導原則的收集； 6、負責公司內審、外審及管理評審的策劃，相關工作的聯(lián)絡和執(zhí)行； 7、監(jiān)測各部門質量體系運營情況，并持續(xù)改進； 8、監(jiān)督生產日常巡檢和成品檢驗，完成統(tǒng)計和報告輸出，及時發(fā)現(xiàn)問題并提供整改建議； 9、負責醫(yī)療器械產品注冊計劃的制定與執(zhí)行，跟進研發(fā)和注冊進程，組織注冊申報資料撰寫、整理、審核及申報； 10、負責注冊證、生產許可證的核發(fā)、延續(xù)與變更。
1、具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，經生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行； 2、熟悉一類、二類、三類IVD注冊流程及相關法規(guī)要求； 3、具備5年以上醫(yī)療器械質量管理或生產、技術管理經驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況； 4、具備較強的溝通協(xié)調能力，能作為公司代表與監(jiān)管部門進行質量體系相關事宜的對外聯(lián)絡； 5、性格開朗，工作認真負責，具備良好的履職能力和團隊協(xié)作意識。
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