1、分析方法開發(fā)與驗證
1.1、根據(jù)原料藥的結(jié)構(gòu)特點、性質(zhì)和質(zhì)量要求，開發(fā)合適的分析方法，確保方法的準(zhǔn)確性、靈敏度和專屬性；
1.2、 對開發(fā)的分析方法進(jìn)行全面驗證，以證明方法的可靠性和適用性；
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立
2.1、參與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作，確定原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并建立相應(yīng)的質(zhì)量控制指標(biāo)和限度；
2.2、與研發(fā)團(tuán)隊、生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門密切合作，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可操作性，能夠有效地控制原料藥的質(zhì)量；
3、樣品檢測與分析
3.1、負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)過程中各類樣品的分析檢測工作，為工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制和項目決策提供依據(jù)；
3.2、對檢測結(jié)果進(jìn)行深入分析，判斷樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，識別潛在的質(zhì)量問題，并提出相應(yīng)的解決方案；
4、穩(wěn)定性研究
4.1、 開展原料藥的穩(wěn)定性研究，考察原料藥在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定原料藥的有效期和儲存條件；
4.2、定期對穩(wěn)定性試驗樣品進(jìn)行檢測和分析，及時發(fā)現(xiàn)并解決穩(wěn)定性過程中出現(xiàn)的問題，，為產(chǎn)品的包裝、運輸和儲存提供科學(xué)依據(jù)；
5、雜質(zhì)研究與控制
5.1、對原料藥中的雜質(zhì)進(jìn)行深入研究，包括雜質(zhì)的來源、結(jié)構(gòu)鑒定、含量測定和控制策略等。通過優(yōu)化合成工藝、改進(jìn)分析方法等手段，降低雜質(zhì)含量，確保原料藥的純度和質(zhì)量。
5.2、建立雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)，對雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測，確保原料藥中的雜質(zhì)含量符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、 申報資料撰寫與整理
6.1、負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)項目申報資料中質(zhì)量研究部分的撰寫和整理工作，確保申報資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性；
6.2、與注冊部門密切配合，參與藥品注冊申報的全過程，解答審評部門關(guān)于質(zhì)量研究方面的問題，確保項目順利通過審評。
1、精通藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉各類分析儀器的原理和操作方法，掌握藥物質(zhì)量研究的基本原理和流程；
2、了解原料藥的合成工藝和生產(chǎn)過程，熟悉藥品注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，確保研發(fā)工作符合法規(guī)要求；
3、熟練掌握 HPLC、GC、MS、紫外 - 可見分光光度計、紅外光譜儀等分析儀器的操作技能，能夠獨立進(jìn)行儀器的日常維護(hù)和故障排除；
4、具備扎實的實驗操作技能，能夠熟練進(jìn)行各種分析實驗，并對實驗結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄和分析；
5、能夠熟練使用數(shù)據(jù)分析軟件，對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、統(tǒng)計和分析，繪制圖表和曲線，撰寫實驗報告；
6、熟悉藥品研發(fā)和注冊的相關(guān)法規(guī)和政策，具備較強(qiáng)的法規(guī)意識，在工作中嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，確保研發(fā)工作的合法性和規(guī)范性。
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